香港中成藥製造的把關者

梁 凱棋 作者: 梁 凱棋
香港中藥師協會秘書、香港浸會大學中藥學(榮譽)學士

在香港有很多知名品牌的中成藥,且歷史悠久,但中成藥註冊及製造商牌照制度則在2000年才開始的由《中醫藥條例》(第549章)規管。。迄今為止,獲發中成藥製造商牌照的中藥商有270多間,當中有六至七成早於2005年或以前已獲取牌照,其中再獲發製造商證明書(中成藥生產質量管理規範)(Good Manufacturing Practice, GMP)的製造商只有14間。

究竟一間中成藥製造商由誰人負責監管?根據《中醫藥修例》第132條,中成藥製造須有一名「提名人」及不多於2名「副手」,其中一名「副手」須在負責人不在場時執行其職務。那麼,什麼是「提名人」和「副手」呢?是提名別人還是被某人提名?是個職稱?是一種專業?有沒有「正手」?這兩個含糊不清的用詞使不人摸不著頭腦。簡單來說,法定的「提名人」或「副手」其職能與中國內地法定要求的「執業中藥師」,負責監督中成藥製造,是中成藥生產過程中的把關者,是關乎大眾市民的用藥安全。

由於香港不像國內和其他國家,對「中藥師」有一個系統的認證或發牌制度,現時只用「提名人」和「副手」之稱。《中藥規例》附表1指出,任何無學歷而具備5年實際中藥製造經驗的人士,已達「提名人」或「副手」的最低要求。筆者認為,除實際經驗外,中成藥製造商的監管者必須具備廣泛的中藥專業知識及持續進修制度,以保證該人士有能力肩負這重要角色。

於2010~11年的施政報告,就提出推行製造中成藥必須依循「生產質量管理規範」(GMP)訂定時間表,以適應國際藥品GMP發展的趨勢。目前,香港的GMP制度並非強制性,為配合香港日後的中成藥發展與世界接軌,完善的中藥專業人員認證系統是不可或缺的,「註冊中藥師」制度更亟待推行,從而提升整體中藥業界水平和保障市民的用藥安全。