中藥產品在海外巿場的發展, 很視乎進口國對中藥產品有没有建立完善的規管及註册制度。過往很多西方國家不承認傳統醫學的療效, 亦没有一套對中藥產品的規管制度, 令中藥產品一直得不到正視。

隨着世界衞生組織WHO發表了《世衞組織2002-2005年傳統醫學戰略》確立傳統醫學(包括中醫藥)為衞生保健服務的重要支柱，令具有傳統醫學政策的會員國數量由1999年的25個, 急增至2012年的69個。

各國制定出明確規管中藥產品的政策, 為中藥產品外銷創造機遇, 但同時亦令進入巿場的難度增加, 有些地方規管没有考慮中藥的特性, 以西藥規管模式規管中藥, 不單不利於中藥產品註册, 反而因無法符合要求而被淘汰, 正如很多中藥產品在歐盟發佈《傳統植物藥注册程序指令》(2004/24/EC)後逐步退出歐洲巿場。

由於不同國家的政治環境及文化差異, 本質一樣的產品, 在不同地區的規管要求及其身份也有所不同。在香港以治療疾病功效上巿的中成藥, 在澳洲歸類為輔助藥物(complementary medicine), 在加拿大則歸為天然健康產品(natural health product), 對產品的定位及功效聲稱有着不同程度的限制。

在美國甚至視為近乎食品類的膳食補充劑(dietary supplement), 不承認中藥產品具治療效用, 當然, 要堂堂正正以藥物身份進入美國巿場也並非不可能, 只是門檻很高, 如某品牌的複方丹參滴丸成為全球首例按照FDA的審批標準完成臨床研究的中藥, 過程需要有強大的科研及藥物註册的團隊,大量的資金投入等, 由於一般廠家難以承擔得起, 故要進入美國巿場, 絶大多數只能選擇以膳食補充劑身份銷售, 影響了中藥產品的銷售。

要把握機遇、開拓海外巿場, 首先是要了解地方規管要求, 能就最新的政策作出評估及分析, 故是否具備專業的科研團隊及對註册及法規有充份認識的專業人員等也是十分關鍵。隨着西方對中藥的接納程度增加, 規管逐步完善, 中藥產品在海外巿場發展仍然樂觀。